破傷風(fēng)人免疫球蛋白
日期:2018-12-08 01:25:40
- 批準(zhǔn)文號(hào):國藥準(zhǔn)字S20043093
- 英文名稱:Human Tetanus Immunoglobulin
- 產(chǎn)品類別:生物制品
- 劑型:注射劑(注射液)
- 規(guī)格:250IU/瓶(100IU/ml,2.5ml)
- 生產(chǎn)地址:成都高新區(qū)中和鎮(zhèn)姐兒埝
- 批準(zhǔn)日期:2015-05-04
- 藥品本位碼:86902291000144
相關(guān)疾病
破傷風(fēng),破傷風(fēng)
適應(yīng)癥
主要用于預(yù)防和治療破傷風(fēng),尤其適用于對(duì)破傷風(fēng)抗毒素(TAT)有過敏反應(yīng)者。
不良反應(yīng)
一般無不良反應(yīng)。極少數(shù)人注射局部可能出現(xiàn)紅腫、疼痛感,無需特殊處理,可自行恢復(fù)。
禁忌
1.對(duì)人免疫球蛋白過敏或有其他嚴(yán)重過敏史者。
2.有抗IgA抗體的選擇性IgA缺乏者。
注意事項(xiàng)
1.本品只能臀部肌內(nèi)注射。2.應(yīng)用本品作被動(dòng)免疫的同時(shí),可使用吸附破傷風(fēng)疫苗進(jìn)行主動(dòng)免疫,但注射部位和用具應(yīng)分開。3.本品瓶子有裂紋、瓶蓋松動(dòng)、或超過有效期時(shí)不得使用。4.本品應(yīng)為無色或淡黃色可帶乳光澄清液體。久存可能出現(xiàn)微量沉淀,但一經(jīng)搖動(dòng)應(yīng)立即消散,如有搖小散的沉淀或異物不得使用。5.本品一旦開啟應(yīng)立即一次性用完,未用完部分應(yīng)廢棄,不得留作下次使用或分給他人使用。6.運(yùn)輸及貯存過程中嚴(yán)禁凍結(jié)。
包裝
中性硼硅玻璃管制注射劑瓶、鹵化丁基橡膠塞,1瓶/盒。
類型
處方藥
醫(yī)保
醫(yī)保乙類
外用藥
否
有效期
24個(gè)月
國家/地區(qū)
國產(chǎn)
孕婦及哺乳期婦女用藥
在孕婦及哺乳期婦女用藥安全性方面本品尚無臨床研究資料,因此使用時(shí)須謹(jǐn)慎。但本品的臨床用藥經(jīng)驗(yàn)尚未發(fā)現(xiàn)對(duì)妊娠過程、胎兒和新生兒有任何傷害作用。
兒童用藥
本品尚無專門對(duì)兒童用藥的臨床研究資料。但本品的長期臨床用藥經(jīng)驗(yàn)尚未發(fā)現(xiàn)對(duì)兒童有任何傷害作用。
老人用藥
本品尚無專門對(duì)老年用約的臨床研究資料。但本品的長期臨床用藥經(jīng)驗(yàn)尚未發(fā)現(xiàn)對(duì)老年人有任何傷害作用。
藥物相互作用
本品尚無與其它藥物相互作用的臨床研究資料。本品須嚴(yán)格單獨(dú)注射,不得與其他任何藥物混合使用。但當(dāng)傷口具有感染破傷風(fēng)的傾向并且患者從未注射過破傷風(fēng)類毒素或注射類毒素已超過10年時(shí),可同時(shí)在其他部位注射破傷風(fēng)類毒素。為了避免被動(dòng)接受本品中特異性抗體的干擾,輸注本品3個(gè)月后才能接種某些減毒活疫苗,如脊髓灰質(zhì)炎、麻疹、風(fēng)疹、腮腺炎以及水痘病毒疫苗等?;谕瑯拥目紤],在非緊急狀態(tài)下,已經(jīng)接種了這類疫苗的患者至少在接種后3~4周才能輸注本品;如果在接種后3~4周內(nèi)使用了本品,則應(yīng)在最后一次輸注本品后3個(gè)月重新接種。但滅活疫苗能與被動(dòng)抗體同時(shí)應(yīng)用來誘導(dǎo)主動(dòng)免疫,如破傷風(fēng)的預(yù)防。
藥物過量
本品尚無超過推薦劑量的臨床研究資料。過量注射可能會(huì)在注射部位產(chǎn)生疼痛或硬結(jié)。
藥物毒理
本品含高效價(jià)的破傷風(fēng)抗體,能中和破傷風(fēng)毒素,從而起到預(yù)防和治療破傷風(fēng)梭菌感染的作用。本品日前尚無誘變性、致癌性和生殖毒性方面的臨床研究資料。但本品的臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)未顯示其基因突變、致畸、致癌作用。
藥代動(dòng)力學(xué)
注射破傷風(fēng)人免疫球蛋白后,抗體在體內(nèi)達(dá)到峰值的時(shí)間大概是2天左右,半哀期是16-24天。
貯藏
2~8℃避光保存,嚴(yán)禁凍結(jié)。
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
《中國藥典》2010年版三部
用法用量
用法:供臀部肌內(nèi)注射,不需作皮試,不得用作靜脈注射。用量:1.預(yù)防劑量:兒童、成人一次用量250IU。創(chuàng)面嚴(yán)重或創(chuàng)面污染嚴(yán)重者可加倍。2.參考治療劑艟:3000—6000IU多點(diǎn)注射。
性狀
本品為無色或淡黃色澄清液體,可帶乳光。
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雙參顆粒
國藥準(zhǔn)字B20020538
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靜注人免疫球蛋白(pH4)
國藥準(zhǔn)字S20060063
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息傷樂酊
國藥準(zhǔn)字Z51021208
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息傷樂酊
國藥準(zhǔn)字Z51021207
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消炎退熱顆粒
國藥準(zhǔn)字Z20025850