山東齊康藥業(yè)有限公司始建于2003年5月,2004年4月取得藥品生產(chǎn)許可證,被批準(zhǔn)可以從事藥品生產(chǎn)。公司主要致力于藥品制劑的研制、生產(chǎn)、銷售,注冊(cè)資金1000萬元。
廠區(qū)總面積二萬多平方米。生產(chǎn)車間嚴(yán)格按GMP的要求設(shè)計(jì)建造。生產(chǎn)區(qū)、行政區(qū)、輔助區(qū)全部分開,布局合理。生產(chǎn)潔凈區(qū)全部達(dá)潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)。公司通過了藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場審核,取得藥品GMP證書。公司按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》建立了有效的質(zhì)量管理體系,明確了各級(jí)管理人員和機(jī)構(gòu)的職責(zé),確保從物料購入到成品銷售各環(huán)節(jié)進(jìn)行有效的監(jiān)控,確保產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定可靠,確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。
生產(chǎn)車間嚴(yán)格按藥品GMP設(shè)計(jì)建造,按產(chǎn)品流向進(jìn)行了合理分配布局,防止了交叉污染。生產(chǎn)設(shè)備嚴(yán)格按GMP要求進(jìn)行選材,購進(jìn)。與藥品直接接觸的設(shè)備均為不銹鋼,易清洗或消毒,耐腐蝕,不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。完全能滿足產(chǎn)品和工藝的要求。主要生產(chǎn)設(shè)備有:粉碎機(jī)、配漿罐、高效混合制粒機(jī)、沸騰制粒機(jī)、熱風(fēng)循環(huán)烘箱、快速整粒機(jī)、三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)、壓片機(jī)、高效包衣機(jī)、膠囊充填機(jī)、膠囊拋光機(jī)、鋁塑包裝機(jī)等。設(shè)備性能穩(wěn)定,完全符合GMP要求。
公司現(xiàn)有片劑和膠囊劑兩條生產(chǎn)線,主要生產(chǎn)產(chǎn)品為西沙必利片和那格列奈片,年生產(chǎn)能力片劑2億片,膠囊3億粒。公司擁有先進(jìn)齊全的實(shí)驗(yàn)檢測設(shè)備,包括高效液相色譜儀、氣相色譜儀、智能溶出度儀、電子天平、紫外分光光度計(jì)、數(shù)字式自動(dòng)旋光儀、片劑脆碎度測試儀、自動(dòng)電熱壓力蒸氣滅菌器、電熱恒溫培養(yǎng)箱、生化培養(yǎng)箱、凈化工作臺(tái)等。檢測儀器先進(jìn)齊全,完全能滿足檢測需要,保證產(chǎn)品質(zhì)量。