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上海騰瑞制藥有限公司

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藥品展示

注射用重組人干擾素α2a(酵母)

日期:2018-12-13 14:59:49

  • 批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字S20000065
  • 商品名:萬(wàn)復(fù)洛
  • 產(chǎn)品類(lèi)別:生物制品
  • 所在地區(qū):上海
  • 劑型:注射劑
  • 規(guī)格:100萬(wàn)IU/瓶
  • 生產(chǎn)地址:上海市浦東新區(qū)楊高北路4705弄58號(hào)
  • 批準(zhǔn)日期:2015-11-27
  • 藥品本位碼:86900778000076

相關(guān)疾病

毛細(xì)胞白血病,毛細(xì)胞性白血病,白血病樣網(wǎng)狀內(nèi)皮細(xì)胞增生,多毛細(xì)胞白血病,慢性髓細(xì)胞白血病,慢粒,慢性粒細(xì)胞白血病,濕疣

適應(yīng)癥

1.病毒性疾?。喊橛蠬BV-DNA、DNA多聚酶陽(yáng)性或HBeAg陽(yáng)性等病毒復(fù)制標(biāo)志的成年慢性活動(dòng)性乙型肝炎病人、伴有HCV抗體陽(yáng)性和谷丙轉(zhuǎn)氨酶(ALT)增高,但不伴有肝功能代償失調(diào)(Child分類(lèi)A)的成年急慢性丙型肝炎病人、尖銳濕疣、帶狀皰疹、小兒病毒性肺炎及上呼吸道感染、慢性宮頸炎、丁型肝炎等。
2.腫瘤:毛狀細(xì)胞白血病、多發(fā)性骨髓瘤、非何杰金氏淋巴瘤、慢性白血病以及卡波濟(jì)氏肉瘤、腎癌、喉狀瘤、黑色素瘤、蕈樣肉芽腫、膀胱癌、基底細(xì)胞癌等。

不良反應(yīng)

使用本品后少數(shù)病人可有發(fā)燒、寒戰(zhàn)、乏力、肌痛、厭食等反應(yīng)。不良反應(yīng)多在注射48小時(shí)后消失。其他可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)有頭痛、關(guān)節(jié)痛、食欲不振、惡心等,個(gè)別病人可能出現(xiàn)粒性白細(xì)胞減少、血小板減少等,停藥后可恢復(fù)。如出現(xiàn)不能忍受的嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí),應(yīng)減少劑量或停藥,并給予必要的對(duì)癥治療。

禁忌

重組人干擾素α-2a禁用于以下病人:
1.?對(duì)重組人干擾素α-2a或該制劑其它成分有過(guò)敏史。.2。
2.?患有嚴(yán)重心臟疾病或有心臟病史者,盡管尚未發(fā)現(xiàn)重組人干擾素α-2a對(duì)心臟產(chǎn)生直接毒性作用,但似乎使用重組人干擾素α-2a經(jīng)常相關(guān)的急性、自限制毒性(如發(fā)燒、發(fā)冷等),可能會(huì)加重已存在的心臟疾病。
3.?嚴(yán)重的肝、腎及骨髓功能不正常者。
4.?癲癇及中樞神經(jīng)系統(tǒng)功能損傷者。
5.?伴有晚期失代償性肝病或肝硬化的肝炎患者。
6.?正在接受或近期內(nèi)接

注意事項(xiàng)

重組人干擾素α-2a必須在經(jīng)驗(yàn)豐富的醫(yī)師指導(dǎo)下使用,只有具備良好的診斷和治療設(shè)施才可能進(jìn)行恰當(dāng)?shù)闹委熞约昂侠淼奶幚砗喜Y。
不盡要告訴病人治療的益處,也應(yīng)告訴病人可能的不良反應(yīng)。
如有輕到中度腎臟、肝臟或骨髓功能低下時(shí),需要密切監(jiān)測(cè)這些功能。
以重組人干擾素α-2a治療已有嚴(yán)重骨髓抑制病人時(shí),應(yīng)極為謹(jǐn)慎,因?yàn)橹亟M人干擾素α-2a有骨髓抑制作用,使白細(xì)胞、特別是粒細(xì)胞、血小板減少,其次是血紅蛋白的降低,從而增加感染及出血

包裝

100萬(wàn)IU/1ml/支

類(lèi)型

處方藥

醫(yī)保

非醫(yī)保

外用藥

有效期

兩年

國(guó)家/地區(qū)

國(guó)產(chǎn)

孕婦及哺乳期婦女用藥

孕婦、哺乳期婦女慎用。若必須使用,應(yīng)權(quán)衡得失。

兒童用藥

不推薦兒童使用。

藥物相互作用

重組人干擾素α2a可能會(huì)通過(guò)降低肝內(nèi)微粒體細(xì)胞色素酶P450的活性影響氧化代謝過(guò)程。有報(bào)告證實(shí),開(kāi)始使用重組人干擾素α2a后,體內(nèi)茶堿的清除率降低。在以前或近期服用過(guò)的藥物所產(chǎn)生的神經(jīng)毒性、血液毒性及心臟毒性,都會(huì)由于使用重組人干擾素α2a而使毒性增加。與具有中樞作用的藥物合并使用時(shí)會(huì)產(chǎn)生相互作用。

藥物毒理

藥理:重組人干擾素α2a具有廣譜抗病毒、抗腫瘤及免疫調(diào)節(jié)功能。干擾素與細(xì)胞表面受體結(jié)合,誘導(dǎo)細(xì)胞產(chǎn)生多種抗病毒蛋白,抑制病毒在細(xì)胞內(nèi)繁殖,提高免疫功能包括增強(qiáng)巨噬細(xì)胞的吞噬功能,增強(qiáng)淋巴細(xì)胞對(duì)靶細(xì)胞的細(xì)胞毒性和天然殺傷性細(xì)胞的功能。毒理:急性毒性試驗(yàn):最大劑量靜脈或肌內(nèi)注射小鼠,全部健存,無(wú)死亡,未測(cè)出LD50。長(zhǎng)期毒性試驗(yàn):大白鼠連續(xù)給藥一個(gè)月,全部動(dòng)物健存,未見(jiàn)異常反應(yīng)。

藥代動(dòng)力學(xué)

吸收?文獻(xiàn)報(bào)道肌肉注射或皮射重組人干擾素α-2a后的吸收劑量顯示分?jǐn)?shù)大于80%,肌肉注射3600萬(wàn)國(guó)際單位重組人干擾素α-2a后,平均達(dá)峰時(shí)間3.8小時(shí),血藥藥峰濃度范圍為1500到2580微微克/毫升(平均:2020微微克/毫升)。皮射3600萬(wàn)國(guó)際單位重組人干擾素α-2a后,平均達(dá)峰時(shí)間7.3小時(shí),血藥藥峰濃度范圍為1250到2320微微克/毫升(平均:1780微微克/毫升)。
分布?文獻(xiàn)報(bào)道重組人干擾素α-2a人體藥代動(dòng)力學(xué)在300萬(wàn)到19800萬(wàn)國(guó)際單位的劑量范圍內(nèi),呈線形表現(xiàn),在人健康人中靜脈滴注重組人干擾毒素α-2a3600萬(wàn)單位國(guó)際單位后,穩(wěn)態(tài)分布量為0.22-0.75升/公斤(平均?0.4升/公斤)。健康志愿者和患有轉(zhuǎn)移性癌癥病人的血清重組人干擾毒素?α-2a濃度反映出個(gè)體的差異。
代謝及清除?文獻(xiàn)報(bào)道腎臟分解代謝為重組人干擾素α-2a的主要清除途徑,而膽汁分泌與肝臟代謝的清除是次要途徑。在健康人靜脈滴注α-2a干擾素后,α-2a干擾素呈現(xiàn)3.7-8.5小時(shí)(平均5.1小時(shí))的清除半衰期??傮w清除率為?2.14-3.62毫升/分鐘/公斤(平均2.79毫升/分鐘/公斤?)。

貯藏

2~8℃避光保存。

用法用量

1?毛狀細(xì)胞白血病:起始劑量:每日300萬(wàn)國(guó)際單位,皮下或肌內(nèi)注射,16到24周。如耐受性差,則應(yīng)將每日劑量減少到150萬(wàn)國(guó)際單位,或?qū)⒂盟幋螖?shù)改為每周3次,也可以同時(shí)減少劑量和用藥次數(shù)。?維持劑量:每次300萬(wàn)國(guó)際單位,每周3次皮下或肌內(nèi)注射。如耐受性差,則將每日劑量減少到150萬(wàn)國(guó)際單位,每周3次。?療程:應(yīng)用該藥大約6個(gè)月以后,再由醫(yī)生決定是否對(duì)療效良好的病人繼續(xù)用藥或是對(duì)療效不佳的病人終止用藥。注:對(duì)血小板減少癥病人(血小板計(jì)數(shù)少于50×109/L)或有出血危險(xiǎn)的病人,建議以皮射重組人干擾素α2a。?
2?多發(fā)性骨髓瘤:應(yīng)用重組人干擾素α2a300萬(wàn)國(guó)際單位,每周3次皮下或肌內(nèi)注射。根據(jù)不同病人的耐受性,可將劑量逐周增加至最大耐收量(900萬(wàn)國(guó)際單位)每周3次。除病情迅速發(fā)展或耐受性極差外,這一劑量可持續(xù)使用。
3?低度惡性非何杰金氏淋巴瘤:重組人干擾素α2a作為化療的輔助治療(伴隨或不伴隨放療),可以延長(zhǎng)低度惡性非何杰金氏淋巴瘤病人的無(wú)病生存期和無(wú)惡化生存期。推薦劑量:在常規(guī)化療結(jié)束后(伴隨或不伴隨放療),每周3次,每次300萬(wàn)國(guó)際單位,皮射重組人干擾素α2a,至少維持治療12周。重組人干擾素α2a的治療應(yīng)該在病人從化?帕品從χ幸換指戳⒓純?跡?話閌奔湮??放療后4~6周。重組人干擾素α2a治療也可伴隨常規(guī)的化療方案(如結(jié)合環(huán)磷酰胺、強(qiáng)的松、長(zhǎng)春新堿和阿霉素)一起進(jìn)行。以28天為一周期。在第22~26天,皮下或肌內(nèi)注射重組人干擾素α2a600萬(wàn)國(guó)際單位/m2體表面積。重組人干擾素α2a結(jié)合化療進(jìn)行治療時(shí),重組人干擾素α2a的使用應(yīng)該和化療同時(shí)進(jìn)行。
4?慢性髓性白血?。褐亟M人干擾素α2a適用于慢性髓性白血病病人。60%處于慢性期的慢性髓性白血病病人,不管是否接受其他治療,接受重組人干擾素α2a治療后可達(dá)到血液學(xué)緩解。三分之二這類(lèi)病人在開(kāi)始接受治療最近18個(gè)月后取得完全的血液學(xué)緩解。與細(xì)胞毒性化療不同,重組人干擾素α2a能持續(xù)維持細(xì)胞遺傳學(xué)緩解達(dá)40個(gè)月以上。推薦劑量:建議對(duì)年滿18歲或以上的病人作重組人干擾素α2a皮下或肌內(nèi)注射8~12周,推薦逐漸增加劑量的方案如下:?第1~3天每日300萬(wàn)國(guó)際單位?第4~6天每日600萬(wàn)國(guó)際單位?第7~84天每日900萬(wàn)國(guó)際單位療程:病人必須接受治療至少8周,要取得更好的療效至少需要治療12周,然后,再由醫(yī)生決定是否對(duì)療效良好的病人繼續(xù)用藥或?qū)ρ簩W(xué)參數(shù)未見(jiàn)任何改善者終止用藥。療效良好的病人應(yīng)繼續(xù)用藥,直至取得完全的血液學(xué)緩解,或者一直用藥最多到18個(gè)月。所有達(dá)到完全血液學(xué)緩解的病人,均應(yīng)繼續(xù)以每日900萬(wàn)國(guó)際單位(最佳劑量)或以900萬(wàn)國(guó)際單位每周3次(最低劑量)進(jìn)行治療,以使其在盡可能短的時(shí)間內(nèi)取得細(xì)胞遺傳學(xué)緩解。盡管有見(jiàn)到開(kāi)始治療2年后達(dá)到細(xì)胞遺傳學(xué)緩解者,但尚未定出重組人干擾素α2a治療慢性髓性白血病的最佳療程。
5?慢性活動(dòng)性乙型肝炎:重組人干擾素α2a適合治療伴有HBV?/FONT>DNA、HbeAg及DNA多聚酶陽(yáng)性等病毒復(fù)制標(biāo)志的成年慢性活動(dòng)性乙型肝炎推薦劑量:尚未定出治療慢性活動(dòng)性乙型肝炎的最佳治療方案。通常以500萬(wàn)國(guó)際單位每周3次,皮射,共用6個(gè)月。如用藥一個(gè)月后病毒復(fù)制標(biāo)志或HbeAg無(wú)下降,則可逐漸加大劑量并可進(jìn)一步將劑量調(diào)整至病人能夠耐受的水平,如治療3~4個(gè)月后沒(méi)有改善,則應(yīng)考慮停止治療。兒童:據(jù)報(bào)道對(duì)患有慢性乙型肝炎的兒童以每平方米體表面積1000萬(wàn)國(guó)際單位進(jìn)行治療是安全的,但其治療效果尚未定論。?警告:重組人干擾素α2a對(duì)慢性乙型肝炎合并感染人類(lèi)免疫缺陷病毒(HIV)的病人療效尚無(wú)定論。
6?急慢性丙型肝炎:重組人干擾素α2a適合治療HCV抗體陽(yáng)性,谷丙轉(zhuǎn)氨酶(ALT)增高和不伴肝臟失代償成年慢性丙型肝炎病人。但沒(méi)有臨床和組織學(xué)方面長(zhǎng)期好轉(zhuǎn)的依據(jù)。起始劑量:以重組人干擾素α2a300~500萬(wàn)國(guó)際單位,每周3次,皮下或肌內(nèi)注射3個(gè)月作為誘導(dǎo)治療。維持劑量:血清谷丙轉(zhuǎn)氨酶正常的病人需要再以重組人干擾素α2a300萬(wàn)國(guó)際單位,每周3次,注射3個(gè)月作為完全緩解的鞏固治療。病人血清谷丙轉(zhuǎn)氨酶不正常者必須停止以重組人干擾素α2a治療。注:大多數(shù)接受了足夠治療后復(fù)發(fā)的病人會(huì)在治療結(jié)束后4個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)。
7?尖銳濕疣:以重組人干擾素α2a100~300萬(wàn)國(guó)際單位,每周3次,皮下或肌內(nèi)注射,共1至2個(gè)月。或于患處基底部隔日注射100萬(wàn)國(guó)際單位,連續(xù)3周。

性狀

該品為白色或微黃色疏松體,無(wú)融化跡象;重溶后為澄明液體,不含肉眼可見(jiàn)的不溶物。

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