相關疾病

多囊卵巢綜合征,結節(jié)病,肉樣瘤病,Boeck肉樣瘤,Schaumann良性淋巴肉芽腫病,Besnier凍瘡樣狼瘡,痤瘡

適應癥

炔雌醇環(huán)丙孕酮片可用于口服避孕。也可用于治療婦女雄激素依賴性疾病，婦女雄激素性脫發(fā)、輕型多毛癥、以及多囊卵巢綜合征患者的高雄性激素表現(xiàn)。

不良反應

：觸痛、疼痛、增大、分泌中樞神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛、偏頭痛、改變、情緒抑郁/改變胃腸道：惡心、嘔吐、其它胃腸道主訴皮膚：多種皮膚疾?。ㄈ缙ふ?，結節(jié)性紅斑，多形性紅斑）泌尿生殖系：分泌物改變眼睛：不耐受隱形眼鏡其它：體液潴留；體重變化；過敏反應；肝功能異常；血清甘油三酯升高。

禁忌

含有雌、孕激素的復方制劑不能用于下列任何情況。如果使用這些制劑期間，首次出現(xiàn)下列任何一種情況，必須立即停藥。
1、出現(xiàn)或既往有靜脈或動脈血栓形成性/血栓栓塞性疾?。ㄈ纾荷铎o脈血栓形成，肺栓塞、心肌梗塞）或腦血管意外
2、出現(xiàn)或既往有血栓形成的前驅(qū)癥狀（如：短暫腦缺血發(fā)作、心絞痛）
3、有局灶性神經(jīng)癥狀的偏頭痛病史
4、出現(xiàn)或既往有嚴重的肝臟疾病，只要肝功能值沒有恢復正常
5、出現(xiàn)或既往有肝臟腫瘤（良性或惡性）
6、已知或懷疑受性甾體激素影響的（如：生殖器官或乳腺）惡性腫瘤

注意事項

使用本品期間，如出現(xiàn)任何不良事件和/或不良反應，請咨詢醫(yī)生。同時使用其它藥品，請告知醫(yī)生。

包裝

2mg*21片/盒

類型

處方藥

醫(yī)保

非醫(yī)保

外用藥

否

有效期

24月

國家/地區(qū)

國產(chǎn)

孕婦及哺乳期婦女用藥

孕婦炔雌醇環(huán)丙孕酮片不能用于妊娠期。如果服用炔雌醇環(huán)丙孕酮片期間發(fā)生妊娠，應立即停藥。（參見臨床前安全性資料）哺乳期哺乳期也禁用炔雌醇環(huán)丙孕酮片。醋酸環(huán)丙孕酮可進入哺乳婦女的乳汁。母親劑量的約0.2%可通過乳汁到達新生兒，相當于劑量1mg/kg。在哺乳期，母親每日的炔雌醇劑量的0.02%通過乳汁轉運給新生兒。

兒童用藥

本品只能在初潮后使用。

老人用藥

不適用。本品不能用于絕經(jīng)后。

藥物相互作用

1.藥物相互作用。導致性激素清除率增加的藥物相互作用，可引起突破性出血和口服避孕失敗。已確定的藥物有乙內(nèi)酰脲﹑巴比妥酸鹽﹑撲米酮﹑卡馬西平和利福平；懷疑的藥物有奧卡西平﹑托吡酯﹑非爾氨酯和灰黃霉素。這種相互作用的機制是根據(jù)這些藥物的肝酶誘導性能。最大的酶誘導作用一般在2－3周后見到，但停藥后可能持續(xù)至少4周。也曾報道抗生素使避孕失敗，如氨芐西林和四環(huán)素。作用機制還沒有被闡明。婦女短期使用上述各類藥物或個別藥物治療，應該在合并使用藥物期間和停藥后7天內(nèi)，除使用復方醋酸環(huán)丙孕酮片外，暫時加用屏障避孕方法。使用利福平的婦女，在服用利福平期間和停藥后28天內(nèi)，除使用復方醋酸環(huán)丙孕酮片外，應加用屏障避孕方法。如果合并用藥超過復方醋酸環(huán)丙孕酮片包裝的最后一片，則應該繼續(xù)服用下一盒復方醋酸環(huán)丙孕酮片而沒有停藥期。接受肝酶誘導藥物長期治療的婦女，專家們推薦增加避孕甾體激素的劑量。如果一種高劑量避孕藥不能合乎要求，或表現(xiàn)不滿意或不可信，例如出現(xiàn)不規(guī)則出血，則應建議使用另外的避孕方法。
2.實驗室檢查。使用復方醋酸環(huán)丙孕酮片類制劑，可能影響某些實驗室檢查結果，包括肝臟﹑甲狀腺﹑腎上腺和腎功能的生化指標，（載體）蛋白血漿水平，如皮質(zhì)醇結合球蛋白和脂質(zhì)/脂蛋白部分，碳水化合物代謝指標，以及凝血和纖溶指標。變化通常保持在正常的實驗室檢查范圍內(nèi)。

藥物過量

沒有關于服藥過量造成的嚴重有害作用的報告。這種情況下可能發(fā)生的癥狀為：惡心、嘔吐以及在年輕女孩有輕微的出血。沒有解物，進一步處理為對癥治療。

藥物毒理

藥效學特性由皮脂腺和毛囊組成的毛囊皮脂腺單位是對雄激素敏感的一個皮膚組成部分，痤瘡，脂溢性皮炎，婦女多毛癥和雄激素性脫發(fā)都是這—靶器官異常而造成的臨床表現(xiàn)，可能的原因是其敏感性增加或雄激素的血清濃度增高。炔雌醇環(huán)丙孕酮片中所含的兩種成份都會對高雄激素狀態(tài)產(chǎn)生有益的影響：醋酸環(huán)丙孕酮是雄激素在受體水平的競爭性拮抗劑，可以對靶細胞的雄激素合成產(chǎn)生抑制效應，并可通過抗促性腺效應來降低雄激素的血液濃度；其抗促性腺效應又被炔雌醇所增強，炔雌醇還上調(diào)了血漿中的性激素結合球蛋白(SHBG)的合成．

藥代動力學

醋酸環(huán)丙孕酮吸收口服醋酸環(huán)丙孕酮后吸收迅速而且完全。單次服藥約1．6小時后達到血清峰濃度15ng／ml。生物利用度約為88％。分布醋酸環(huán)丙孕酮幾乎專一性地與血清白蛋白結合。血藥總含量中僅有3．5％-4．0％以游離的形式存在。炔雌醇造成的性激素結合球蛋白(SHBG)的增加并不影響醋酸環(huán)丙孕酮的血清蛋白結合。酸環(huán)丙孕酮的表現(xiàn)分布容積約為986+/-437L。代謝醋酸環(huán)丙孕酮幾乎能完全代謝。發(fā)現(xiàn)的血漿主要代謝產(chǎn)物為15β-OH-CPA，它是通過細胞色素P450酶CYP3A4形成。

貯藏

密封。

用法用量

口服1.給藥方法。要規(guī)律服用炔雌醇以取得治療效果和所需的避孕保護。應該停止應用此前使用的激素避孕法。炔雌醇的劑量方案和大多數(shù)復方口服避孕藥的常用方案類似。這樣必須考慮采取同樣的用藥規(guī)則。正確服用復方口服避孕藥，每年的失敗率約為1%。不規(guī)律服用炔雌醇環(huán)丙孕酮片能導致經(jīng)間期出血，并可能降低治療和避孕的可靠性。2.如何開始服用復方醋酸環(huán)丙孕酮片。既往沒有使用激素避孕藥（過去1個月）。應該在婦女自然月經(jīng)周期的第1天開始服藥(即月經(jīng)出血的第1天)。也可以在第2－5天開始，但推薦在第一個治療周期服藥的頭7天內(nèi)，加用屏障避孕法。從另一種口服避孕藥（COC）改服。最好是在以前所用COC的最后一片活片后，立即開始服用復方醋酸環(huán)丙孕酮片，但最晚應在以前所用COC的停藥期末。從單純孕激素方法（微丸﹑注射液﹑埋植劑）改服?？稍谌魏螘r間從微丸（埋植劑應在取出日，注射液應在下一次注射日）改服復方醋酸環(huán)丙孕酮片，但應建議對所有這些情況，應在服藥的最初7天內(nèi)加用屏障避孕法。早期妊娠流產(chǎn)后?？梢粤⒓撮_始服藥。在這種情況下，不需要加用其它避孕方法。分娩后或中期妊娠流產(chǎn)后。哺乳婦女參見【孕婦及哺乳期婦女用藥】一節(jié)。應建議婦女在分娩后或中期妊娠流產(chǎn)后第21－28天開始服藥。如果開始較晚，應建議婦女在服藥的最初7天內(nèi)加用屏障法。然而，如果已經(jīng)發(fā)生，在實際開始服用復方醋酸環(huán)丙孕酮片之前，應該除外妊娠，或者婦女要等到她的第一次月經(jīng)來潮時再服用。3.漏服藥的處理。如果使用者忘記服藥的時間在12小時以內(nèi)，對避孕的保護作用不會降低。一旦婦女想起，就必須立即補服，同時仍應在常規(guī)時間服用下一片藥物。如果忘記服藥的時間超過12小時，避孕保護可能降低。漏服藥的處理可遵循以下兩項基本原則：(1)停止服藥不能超過7天。(2)需要不間斷地連服7天，以保持對下丘腦－垂體－卵巢軸的適當抑制。4.在日常使用中可給出如下建議：第1周，使用者應該在想起來時盡快服用最后漏服的藥片，即使這意味著同時服用兩片藥。然后繼續(xù)在常規(guī)時間服藥。此外，在以后的7天內(nèi)要加用屏障避孕法如避孕套。如果此前7天內(nèi)已發(fā)生，應考慮有妊娠的可能。漏服的藥片越多并且越接近常規(guī)的停藥期，發(fā)生妊娠的危險越高。第2周，使用者應該在想起來時盡快服用最后漏服的藥片，即使這意味著同時服用兩片藥。然后繼續(xù)在常規(guī)的時間服藥。假若使用者在第1片漏服藥的前7天內(nèi)均正確服藥，則不需要采用另外的避孕方法。但是，如果不是這種情況，或者漏服不止1片，那么應建議婦女加用其它的避孕方法7天。第3周，因為臨近7天的停藥期，所以可靠性降低的危險很大。但是，通過調(diào)整服藥計劃，仍可防止避孕保護作用的降低。假如婦女在漏服第1片藥以前7天內(nèi)均正確服藥，則遵照以下兩項建議的任一項，使用者沒有必要采取另外的避孕措施。如果不是這種情況，建議婦女遵循這兩項建議的第一項，并在以后的7天內(nèi)采取另外的預防措施。(1)使用者必須在想起來時盡快服用漏服的最后一片藥，即使如果這意味著同時服用兩片藥。然后繼續(xù)在常規(guī)時間服藥。這盒藥服完后立即開始服用下一盒藥，即兩盒藥之間沒有停藥期。使用者在第二盒藥服完之前，不大可能有撤退性出血，但可能在服藥期間出現(xiàn)點滴或突破性出血。(2)也可以建議婦女不再繼續(xù)服用此周期藥物。停藥7天，包括漏服的天數(shù)，然后開始繼續(xù)服用下一周期的藥物。如果婦女漏服藥物，而且在隨后的第一個正常停藥間隔期沒有發(fā)生撤退性出血，應考慮妊娠的可能。5.對發(fā)生胃腸道紊亂給予的建議如果發(fā)生嚴重的胃腸道不適，吸收可能不完全，那么則需要同時采用其它的避孕方法。如果服藥后3－4小時內(nèi)發(fā)生嘔吐，則吸收可能不完全。在這種情況時，可以考慮采用“漏服藥的處理”的建議。如果婦女不想改變正常的服藥計劃，她必須從另一盒藥中取出藥物補服。6.使用時間長度。作為避孕藥，只要需要避孕而沒有出現(xiàn)禁忌癥，復方醋酸環(huán)丙孕酮片可以一直使用。為治療目的，使用長度取決于臨床病變的嚴重性，通常治療需要進行幾個月。一般推薦在癥狀消退后再繼續(xù)服用復方醋酸環(huán)丙孕酮片至少3－4個周期。如果停藥數(shù)周或數(shù)月后又有復發(fā)，可以恢復復方醋酸環(huán)丙孕酮片治療。7.特殊人群用藥。(1)肝臟損傷患者。有嚴重肝臟疾病的婦女只要肝臟功能指標未恢復至正常，禁用本品。見【禁忌】。(2)腎臟損傷患者。

性狀

本品為淺黃色包衣片，除去包衣后顯白色或類白色。