順鉑注射液
日期:2018-12-13 06:04:33
- 批準文號:國藥準字H20043889
- 英文名稱:Cis-platin Injection
- 產品類別:化學藥品
- 劑型:注射劑
- 規(guī)格:2ml:10mg
- 生產地址:昆明新城高新技術產業(yè)基地生物谷街999號
- 批準日期:2015-08-29
- 藥品本位碼:86905682000631
相關疾病
小細胞肺癌,非小細胞肺癌,睪丸癌,卵巢癌,宮頸癌,子宮內膜癌,絕經后子宮內膜癌,頭頸部腫瘤
適應癥
本品適用于小細胞與非小細胞肺癌、睪丸癌、卵巢癌、宮頸癌、子宮內膜癌、絕經后子宮內膜癌、前列腺癌、膀胱癌、黑色素瘤、間充質軟骨肉瘤、橫紋肌肉瘤、小兒橫紋肌肉瘤、肉瘤、頭頸部腫瘤及各種鱗狀上皮癌和惡性淋巴瘤的治療。
不良反應
1.腎臟毒性:單次中﹑大劑量用藥后,偶會出現(xiàn)輕微﹑可逆的腎功能障礙,可出現(xiàn)微量血尿。多次高劑量和短期內重復用藥,會出現(xiàn)不可逆的腎功能障礙,嚴重時腎小管壞死,導致無尿和尿毒癥。
2.消化系統(tǒng):包括惡心﹑嘔吐﹑食欲減低和腹瀉等,反應常在給藥后1~6小時內發(fā)生,最長不超過24~48小時。偶見肝功能障礙﹑血清轉氨酶增加,停藥后可恢復。
3.造血系統(tǒng):表現(xiàn)為白細胞和(或)血小板的減少,一般與用藥劑量有關,骨髓抑制一般在3周左右達高峰,4~6周恢復。
4.耳毒性:可出現(xiàn)耳鳴和高頻聽力減低,多為可逆性,不須特殊處理。
5.神經毒性:多見于總量超過300mg/m2的患者,周圍神經損傷多見,表現(xiàn)為運動失調﹑肌痛﹑上下肢感覺異常等;少數(shù)病人可能出現(xiàn)大腦功能障礙,亦可出現(xiàn)癲癇,球后視神經炎等。
6.過敏反應:如心率加快,血壓降低﹑呼吸困難﹑面部水腫﹑變態(tài)性發(fā)熱反應等,都可能出現(xiàn)。
7.其它:高尿酸血癥:常出現(xiàn)腿腫脹和關節(jié)痛。
8.血漿電解質紊亂:低鎂血癥﹑低鈣血癥﹑肌肉痙攣。
9.心臟毒性:少見心率失常﹑心電圖改變﹑心動過緩或過速﹑心功能不全等。免疫系統(tǒng):會出現(xiàn)免疫抑制反應。
10.牙齦變化:牙齦會有鉑金屬沉積。
11.患者接受動脈或靜脈注射的肢體可能出現(xiàn)局部腫脹。
12.疼痛﹑紅斑及皮膚潰瘍﹑局部靜脈炎等少見,也有可能出現(xiàn)脫發(fā)﹑精子﹑卵子形成障礙和男子女性化等現(xiàn)象。
13.繼發(fā)性非淋巴細胞性白血病的出現(xiàn)與順鉑化療使用有關。血管性病變,如腦缺血,冠狀動脈缺血,外周血管障礙類似Ravnaud綜合征等副作用少見,但可能與順鉑使用有關。
禁忌
對順鉑和其它含鉑制劑過敏者﹑懷孕﹑哺乳期﹑骨髓機能減退﹑嚴重腎功能損害﹑失水過多﹑水痘﹑帶狀皰疹﹑痛風﹑高尿酸血癥﹑近期感染及因順鉑而引起的外周神經病等患者禁用。
注意事項
1.下列患者用藥應特別慎重:即往有腎病史﹑造血系統(tǒng)功能不全﹑聽神經功能障礙,用藥前曾接受其它化療或放射治療﹑及非順鉑引起的外周神經炎等.
2.治療前后,治療期間和每一療程之前,應作如下檢查:肝﹑腎功能﹑全血計數(shù)﹑血鈣以及聽神經功能﹑神經系統(tǒng)功能等檢查.此外,在治療期間,每周應檢查全血計數(shù).通常需待器官功能恢復正常后,才可重復下一療程.
3.化療期間與化療后,男女病人均需嚴格避孕.治療后若想懷孕,需事先進行遺傳學咨詢.
4.順鉑可能影響注意力集中,駕駛和機械操作能力.
5.本品應避免接觸鋁金屬(如鋁金屬注射針器等).
6.在化療期間與化療后,病人必需飲用足夠的水份.
包裝
低硼硅玻璃管制注射劑瓶裝。2ml/瓶。
類型
處方藥
醫(yī)保
醫(yī)保甲類
外用藥
否
有效期
暫定24個月。
國家/地區(qū)
國產
孕婦及哺乳期婦女用藥
孕婦及哺乳期婦女禁用。
兒童用藥
未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
老人用藥
未進行該項實驗且無可靠參考文獻.
藥物相互作用
1.與秋水仙堿﹑丙磺舒或磺吡酮(sulfinpyrazone)合用時,由于順鉑可能提高血液中尿酸的水平,必須調節(jié)其劑量,以控制高尿酸血癥與痛風。
2.抗組胺藥﹑酚噻嗪類藥或噻噸類藥(thioxanthene)與順鉑合用,可能掩蓋耳毒性的癥狀,如耳鳴﹑眩暈等。
3.順鉑誘發(fā)的腎功能損害可導致博來霉素(甚至小劑量)的毒性反應。
4.與各種骨髓抑制劑或放射治療同用,可增加毒性作用,用量應減少。
5.青霉胺或其它的蝥合劑,會減弱順鉑的活性。故本品不應與蝥合劑同時應用。
6.與異環(huán)磷酰胺合用,會加重蛋白尿,同時有可能會增加耳毒性。
7.順鉑化療期間,由于其它具腎毒性或耳毒物(例如頭孢菌素或氨基甙)會增加順鉑的毒性,需避免合并使用。禁用諸如速尿等利尿劑以增加尿量。
8.病人接受順鉑化療后至少三個月,才可接受病毒疫苗接種。
藥物過量
劑量過大時,可在給藥后3小時內給予透析清除。
藥物毒理
1.本品為金屬鉑類絡合物,屬周期非特異性抗腫瘤藥。具有抗瘤譜廣、對乏氧細胞有效的特點。
2.本品在細胞內低氯環(huán)境中迅速解離,以水合陽離子的形式與細胞內DNA結合形成鏈間、鏈內或蛋白質DNA交聯(lián),從而破壞DNA的結構和功能。
藥代動力學
據(jù)文獻報道,本品靜脈給藥后迅速吸收,分布于全身各組織:腎、肝、卵巢、子宮、皮膚、骨等含量較多,脾、胰、腸、心、肌肉、腦中較少,瘤組織無選擇性分布。大部分和血漿蛋白結合,代謝呈雙相性,T1/2α為25-49分鐘,T1/2β為58-73小時。藥物自體內消除緩慢,主要經腎臟排泄,5日內尿中回收鉑為給藥量的27-54%,膽道也可排除順鉑與其降解產物,但量較少。腹腔給藥時腹腔器官的藥物濃度較靜脈給藥時高2.5-8倍,對治療卵巢癌有利。
貯藏
遮光、密閉保存。
執(zhí)行標準
YBH08082004
用法用量
順鉑僅能由靜脈﹑動脈或腔內給藥。通常采用靜脈滴注方式給藥。給藥前2~16小時和給藥后至少6小時之內,必需進行充分的水化治療。本品需用生理鹽水或5%葡萄糖溶液稀釋后靜脈滴注。劑量視化療效果和個體反應而定。以下劑量供參考(適用于成年人及小孩):
1.化療次數(shù):單次(每四周一次),每次用量(mg/m2體表面積):50-120。
2.化療次數(shù):每周一次,共兩次,每次用量(mg/m2體表面積):50。
3.化療次數(shù):每天一次,連用5天,每次用量(mg/m2體表面積):15-20。療程依臨床療效而定,每3~4周重復療程。
本品可與其它抗癌藥聯(lián)合使用,單一使用亦可。聯(lián)合用藥時,用量需隨療程作適當調整。
性狀
本品為淡黃色略帶黏性的澄明溶液,無臭,味微苦。